Manager, Lead Medical Writer

募集要項

年収	700万～1000万
雇用形態	正社員
職種	前臨床研究(薬物動態)
仕事内容	CTD，照会事項回答，機構相談資料，CSR等の承認申請関連資料を，国内外のProject Team Memberと協働して、自ら作成するだけでなく、後輩を指導して作成できるよう支援する。 <具体的な業務内容＞・CSRの作成・CTD（臨床部分、2.5、2.7、2.7.6など）の作成・CRO外注コントロール（CSR, CTDを外注する場合）・照会事項回答の作成・対面助言相談資料の作成等
求める人材	【求める条件】＜職務経験＞・過去に医薬品の承認申請業務（CTD，照会事項回答およびCSRの作成）の経験を有する＜必要とする能力・スキル＞・ピープルマネージメントスキル（後輩の指導、育成）・承認申請関連資料を作成する上で、各領域の専門家の意見を理解し、それを文章で表現できる能力・開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力・ビジネス英語（TOEIC 700点以上，または同等の能力）・国内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる・CROを適切にオーバーサイトするスキル（CSR, CTDの一部は外注するため）・Word, Excel, Power Point 等のPCスキル【歓迎条件】・後輩の指導育成に熱意を持っている方・高いコミュニケーション能力を持っている方・日本のみならず、外注先を含む海外の担当者と積極的にコミュニケーションが取れる方・リーダーシップを発揮し，主体的にプロジェクトを牽引できる能力のある方・待ちの姿勢ではなく、必要な情報を自らとってくる姿勢のある方

会社情報

会社名	会社名は非公開です
業種	食品
資本金	251億2200万円
従業員数	-