【ヘルスケア】QARA Leader （Medical Devices） / 品質保証リーダー（医療機器メーカー）
募集要項
| 年収 | 800万～1000万 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 職種 | 生産管理、製造管理 |
| 仕事内容 | 外資系医療機器メーカーの日本法人における製造拠点（東京）での品質保証業務をリードいただきます。 日本およびグローバル／APACリージョンの製造部門および品質管理担当者と連携しながら、製品および製造プロセスにおける品質保証・規制対応を適切に展開するリーダーロールです。 Ensures products and processes are compliant to regulatory requirements of Quality Management System as Quality Management Representative. － Establish processes needed by Quality Management System and execute and sustain the processes and make compliance risk reduced. － Report to the president about how the Quality Management System processes work and what improvement is needed. － Raise recognition of regulatory requirements and customers’ needs in company－wide. 主な業務： － Responsible for maintaining company certifications of Quality Management System like CE Mark, ISO 9001/ 13485, other countries regulations by correcting related issues. － Work for NPI closely with other functions （e.g. Marketing, Engineering, Manufacturing, Service） by reviewing and approving design Input/ Output. Sometimes, we lead engineering to improve issues found during t |
| 求める人材 | 【求める条件】 ●ヘルスケア業界（医療機器メーカー、製薬等）における5年以上のQuality/Regulatory 関連（品質管理・保証、Regulatory Affairs）の業務経験 ●ステークホルダーマネージメントおよび品質関連プロジェクトでリーダーシップを発揮した経験 ●日本語力（母国語レベルもしくは業務上の複雑なディスカッション/プレゼンテーションが可能なレベル）および英語力（グローバルチームとの円滑なコミュニケーションが可能なレベル） 1. Bachelor's degree in Engineering, Medical Device Technology or Scientific Field （or High School diploma/GED and a minimum of 10 years work experience and understanding of product development, manufacturing, quality control and servicing in a medical equipment environment）. 2.Minimum 5 years professional experience and understanding of product development, manufacturing, quality control and servicing in the medical equipment or pharmaceutical industry. 3. Minimum 3 years supervisory/ management experience, including hiring, training, coaching and performance management activities. 4. Hands－on experience with FDA, QSR, ISO, MDD and/or other international quality systems requirements. 5. Proven track record in performing external and internal audits. 6. |
会社情報
| 会社名 | 会社名は非公開です |
|---|---|
| 業種 | 食品 |
| 資本金 | 251億2200万円 |
| 従業員数 | - |
