勤務エリア

業種

職種

雇用形態

年収

CMC新薬もしくは変更管理 staff (マネージャー)

募集要項

年収 600万~1000万
雇用形態 正社員
職種 前臨床研究(薬物動態)
仕事内容 ポジションの目的
1. CMCライフサイクル,新薬もしくは市販製品に関するCMC薬事戦略を構築する。
2. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを早期に洗い出す。
3. 高品質のCMC承認申請資料を作成する。
4. 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。
5. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する。
6. 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。

業務内容
1. NCE 新薬
(1) 弊社の開発品目、特にNew Chemical Entity につきグローバル統一のCMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法等)の実現、かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、および高品質の当局提出資料(J-NDA CMCセクション)において提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じてリソース配分等を自ら行い上司のサポートを行う。
(2) 審査当局対応において、承認時期への影響、弊社における承認後のグローバルビジネスへの影響両者を鑑み、方針決定を行う、あるいはその助言を上司に行う
(3) 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし,弊社としてより良いプロセスを構築する。
(4) 複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(新薬申請に関する日本における特異要件等)につき,海外関連部署と必要な協議を行う。
(5) 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。
(6) 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する弊社のアプローチを提唱し,弊社のpresenceを高めることを推進する。

2. 変更管理
(1) 弊社の市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届け,海外製造所のGMP適合性調査等業務において,提言,方針決定,関連部署との交渉,リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。
(2) 新薬Gと連携を図り,開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。
(3) 審査当局対応において,承認時期への影響,弊社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み,方針決定を行なう。
(4
求める人材 【求める条件】
・企業でCMC業務の経験のある方(10年以上が望ましい)。マネージャー経験のある方がより望ましい
・英語により海外とコミュニケーションのできる方(英語環境での理論構築,読み書き,会話力等)
・戦略的かつ既成概念/セクショナリズムに囚われない十分な思考・企画立案能力
・分析化学,有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)に関する十分な知識がある方
・CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識を有する方

【歓迎条件】
・医療機器の知識、バイオ医薬品(ワクチンを含む)の申請経験があれば,なお望ましい
・企業でCMC経験のある方(5年以上)
・後輩・スタッフ等の指導経験のある方が望ましい
・PhD

会社情報

会社名 会社名は非公開です
業種 食品
資本金 251億2200万円
従業員数 -