CMC新薬もしくは変更管理 staff (マネージャー)
募集要項
年収 | 600万~1000万 |
---|---|
雇用形態 | 正社員 |
職種 | 前臨床研究(薬物動態) |
仕事内容 | ポジションの目的 1. CMCライフサイクル,新薬もしくは市販製品に関するCMC薬事戦略を構築する。 2. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを早期に洗い出す。 3. 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 4. 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 5. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する。 6. 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 業務内容 1. NCE 新薬 (1) 弊社の開発品目、特にNew Chemical Entity につきグローバル統一のCMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法等)の実現、かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、および高品質の当局提出資料(J-NDA CMCセクション)において提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じてリソース配分等を自ら行い上司のサポートを行う。 (2) 審査当局対応において、承認時期への影響、弊社における承認後のグローバルビジネスへの影響両者を鑑み、方針決定を行う、あるいはその助言を上司に行う (3) 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし,弊社としてより良いプロセスを構築する。 (4) 複数の製品に共通のCMC関連課題/問題(新薬申請に関する日本における特異要件等)につき,海外関連部署と必要な協議を行う。 (5) 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 (6) 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する弊社のアプローチを提唱し,弊社のpresenceを高めることを推進する。 2. 変更管理 (1) 弊社の市販製品の一部変更承認申請,軽微変更届け,海外製造所のGMP適合性調査等業務において,提言,方針決定,関連部署との交渉,リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。 (2) 新薬Gと連携を図り,開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。 (3) 審査当局対応において,承認時期への影響,弊社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み,方針決定を行なう。 (4 |
求める人材 | 【求める条件】 ・企業でCMC業務の経験のある方(10年以上が望ましい)。マネージャー経験のある方がより望ましい ・英語により海外とコミュニケーションのできる方(英語環境での理論構築,読み書き,会話力等) ・戦略的かつ既成概念/セクショナリズムに囚われない十分な思考・企画立案能力 ・分析化学,有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)に関する十分な知識がある方 ・CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識を有する方 【歓迎条件】 ・医療機器の知識、バイオ医薬品(ワクチンを含む)の申請経験があれば,なお望ましい ・企業でCMC経験のある方(5年以上) ・後輩・スタッフ等の指導経験のある方が望ましい ・PhD |
会社情報
会社名 | 会社名は非公開です |
---|---|
業種 | 食品 |
資本金 | 251億2200万円 |
従業員数 | - |