Regulatory Affairs
募集要項
| 年収 | 800万～1200万 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 職種 | 経営企画 |
| 仕事内容 | ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料（妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等）の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー |
| 求める人材 | 【求める条件】 【共通】 ・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） ・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識 【薬事経験者】 ・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。 ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。 【薬事未経験者】 ・モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。 【応募条件】 【薬事経験者】 ■薬事マネジャーあるいはそれに準じる経験を有する。 ■実担当者としてPMDA対応を行った経験を有する。 ■英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須） 【歓迎条件】 ■ICCC経験者歓迎 ■問題解決能力 ■チームワーキング ■交渉能力 ■複数の治療領域の経験あれば尚可 |
会社情報
| 会社名 | 会社名は非公開です |
|---|---|
| 業種 | 医療用機器・医療関連 |
| 資本金 | - |
| 従業員数 | - |
