CMC新薬もしくは変更管理 staff （マネージャー）

募集要項

年収	800万～1100万
雇用形態	正社員
職種	前臨床研究(薬物動態)
仕事内容	ポジションの目的 1. CMCライフサイクル，新薬もしくは市販製品に関するCMC薬事戦略を構築する。 2. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを早期に洗い出す。 3. 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 4. 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 5. 新薬もしくは市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する。 6. 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。業務内容 1. NCE 新薬（1）弊社の開発品目、特にNew Chemical Entity につきグローバル統一のCMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法等）の実現、かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、および高品質の当局提出資料（J－NDA CMCセクション）において提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じてリソース配分等を自ら行い上司のサポートを行う。（2）審査当局対応において、承認時期への影響、弊社における承認後のグローバルビジネスへの影響両者を鑑み、方針決定を行う、あるいはその助言を上司に行う（3）他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし，弊社としてより良いプロセスを構築する。（4）複数の製品に共通のCMC関連課題／問題（新薬申請に関する日本における特異要件等）につき，海外関連部署と必要な協議を行う。（5）複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。（6）業界団体・学術団体等を通じCMCに関する弊社のアプローチを提唱し，弊社のpresenceを高めることを推進する。 2. 変更管理（1）弊社の市販製品の一部変更承認申請，軽微変更届け，海外製造所のGMP適合性調査等業務において，提言，方針決定，関連部署との交渉，リソース配分等を自らも行うと同時に部長のサポートも行う。（2）新薬Gと連携を図り，開発段階から承認後のより効率的な変更管理を念頭においたCMC承認要件を提案する。（3）審査当局対応において，承認時期への影響，弊社における承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給の影響等を鑑み，方針決定を行なう。（4
求める人材	【求める条件】・企業でCMC業務の経験のある方（10年以上が望ましい）。マネージャー経験のある方がより望ましい・英語により海外とコミュニケーションのできる方（英語環境での理論構築，読み書き，会話力等）・戦略的かつ既成概念／セクショナリズムに囚われない十分な思考・企画立案能力・分析化学，有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）に関する十分な知識がある方・CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識を有する方【歓迎条件】・医療機器の知識、バイオ医薬品（ワクチンを含む）の申請経験があれば，なお望ましい・企業でCMC経験のある方（5年以上）・後輩・スタッフ等の指導経験のある方が望ましい・PhD

会社情報

会社名	会社名は非公開です
業種	化粧品・医薬品
資本金	20億6700万円
従業員数	-