欧州系製薬会社 CMCスペシャリスト | Senior Specialist of CMC－RA （Manager position）
募集要項
| 年収 | 800万～1200万 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 職種 | 前臨床研究(薬物動態) |
| 仕事内容 | 当社はスイスにグローバル本社を置く、製薬会社の日本法人です。 豊富な開発パイプラインが当社の強みであり、2020年までに7製品の承認が予定されています。設立以来年平均成長率は二桁を超え、さらに2020年には現在の売上の約3倍を目指しており、そのプレスリリースは、業界誌（日刊薬業）のトップページを飾りました。伸び悩んでいる製薬業界において、数少ない成長企業の一つです。 今回、【Senior Specialist of CMC－RA （Manager position）】を募集しております。 1. Preparation for new drug applications （NDA） （1） Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence with the Japanese regulatory agency, PMDA. （2） Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development strategies. 2.Regulatory compliance of commercial products （1） Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA. （2） Documentation for minor change notification. 3.Works related to GMP （1） Support of foreign manufacturing site accreditation applications （2） Support of pre－approval GMP inspections to foreign manufacturing sites 4.Works related to investigational medicinal products （IMP） （1） Importation of IMP for local clinical trials |
| 求める人材 | 【求める条件】 （1） At least 5 years experiences regarding CMC area （2） Sufficient knowledge on Japanese regulatory requirements in CMC area （3） Knowledge on GMP for commercial products and IMP 【歓迎条件】 ・薬剤師資格保持者 尚可 ・ペプチド医薬品の開発経験のある方、開発経験に携わりたいと思われる方 |
会社情報
| 会社名 | 会社名は非公開です |
|---|---|
| 業種 | 化粧品・医薬品 |
| 資本金 | 2億1000万円 |
| 従業員数 | - |
